在国际疫情形势日益严峻的情况下,国内外均不同程度的加速了新冠疫苗的相关应急审批。
今年3月中旬,美国Moderna公司研发的新冠mRNA疫苗(mRNA-1273)就在政府的快速审批下率先启动了一期临床试验,这也是全球首个进入临床的新冠疫苗。
不过,王军志在会上强调,即使在应急的情况下加速了流程审批,但在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准也不会降低。“三期临床的最终完成才是疫苗批准上市的科学依据。”
据时代财经了解,疫苗的一期人体临床试验注重安全性,二期则注重有效性。从陈薇团队的重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)一二期临床试验规模来看。相比I期临床试验招募志愿者108名,II期临床试验规模更大,多达500人,且引入了安慰剂对照组。在这种情况下,整个试验过程最快也将持续数月甚至一年的时间。
陶黎纳认为,目前国内新冠疫苗临床进度最快的还是重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体),灭活疫苗尽管缩减了部分审批流程,但临床只是刚刚开始。
陶黎纳还提到,相比重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体),灭活疫苗的副作用会稍微高一些。“由于灭活疫苗的病毒颗粒中仅是各别成分起作用,剩余90%以上都可称为杂质,这就容易引起不良反正的出现,例如发热、局部肿胀等。”
陶黎纳进一步对时代财经解释称,“不同于灭活疫苗的是,重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)是纯表达S蛋白的疫苗,安全性更高,所以整体更看好后者。”